Enquêtes médicales et évaluation des médicaments

De l'erreur involontaire à l'art de la fraude

  • Thèmes : Médecine, Sciences
  • Nombre de pages : 264
  • Format : 14 x 22 cm
  • ISBN : 978-2-36403-156-2
  • Sortie nationale : 14/03/2018
  • Prix : 14,50 €

Attention cette commande ne pourra être servie qu'à partir du 14/03/2018

Comment déceler/créer une étude biaisée ?

 

Patients traités avec des médicaments qui ne leur étaient pas officiellement destinés, effets indésirables très vite suspectés, voire connus à l’avance, doute sur la responsabilité du médicament ou démonstration publique de celle-ci, menaces ou attaques contre les lanceurs d’alerte, et enfin mensonges, incompétence ou corruption pour cacher ou enterrer ces « affaires »…

Voilà les scandales médicaux auxquels on a presque fini par s’habituer. Ils ne sont pourtant que la partie émergée d’un système d’enquêtes et d’évaluation des médicaments où l’intérêt des malades paraît pour le moins secondaire.

Cet ouvrage analyse ce système et met au grand jour la face cachée des enquêtes et des évaluations dont l’objectif relève avant tout du marketing : il s’agit bien, d’abord, de promouvoir un produit. Et tous les moyens sont bons pour « démontrer » qu’un produit est efficace ou bien toléré.

De l’erreur involontaire, peut-être même inévitable, à l’art de la fraude consciente, voici décrypté comment on peut, de manière plus ou moins subtile, fausser les résultats des études afin de favoriser la mise en vente d’un médicament.

 

Le docteur Alexis Clapin, neurologue de formation, a travaillé pendant vingt ans dans l’industrie pharmaceutique, principalement dans le domaine médical et médico-marketing, et a évalué de très nombreuses études et enquêtes vantant les qualités des médicaments.

Cette expérience lui a permis de découvrir les multiples manières de fausser les résultats des évaluations des médicaments pour les faire apparaître mieux tolérés ou, surtout, plus efficaces qu’ils ne le sont en réalité.

Au-delà de cette analyse critique s’appuyant sur près de deux cents références scientifiques, l’auteur propose des solutions simples pour éviter que des médicaments inefficaces soient mis sur le marché – solutions qui, malheureusement, ne semblent pas près d’être acceptées.

Medical investigations and Drug Assessments

From Honest Mistakes to Refined Fraud

 

How to detect/create a flawed study

Patients treated with drugs which were not officially meant for them, secondary effects suspected early on, even known in advance, doubt regarding the responsibility of the drug or public demonstration of it, threats or attacks against those who sound an alarm, and lastly, lies, incompetence, or corruption can hide or bury these issues…

Such are the medical scandals that we have almost gotten used to.  Yet they are only the emerging part of a system of investigations and assessments of drugs where the interest of patients appears to be secondary.

This book analyses this system and sheds light on studies whose sole purpose is for the those of marketing: The most important aspect being that of promoting a product.  All means are good to prove that a product is effective and without side-effects.

Honest mistakes can even be unavoidable, to blatant, out-right fraud, here is decrypted how one can, in a more or less subtle way, falsify the results of studies in order to push the sale of a drug.

 

Dr. Alexis Clapin, trained as a neurologist, has spent 25 years in the pharmaceutical industry, mainly in the field of drug and medical-related marketing, and has evaluated several studies and investigations that boast of a drug’s assets.

This experience has enabled him to grasp the various ways that can be used to falsify drug results and tests to make them appear to have fewer side-effects, or, especially be more effective that they really are.

Beyond this critical analysis based on close to 200 scientific references, the author proposes simple solutions to ensure that ineffective drugs do not make it to the market — solutions which unfortunately do not seem likely to be accepted in the near future.

Investigación médica y evaluación de los medicamentos

Del error involuntario al arte del fraude

 

¿Cómo detectar o crear un estudio sesgado?

 

Pacientes a quienes se administran medicamentos que no les estaban destinados oficialmente, efectos adversos que levantan inmediatamente sospechas o hasta se conocían por anticipado, dudas sobre la responsabilidad del medicamento o demostración pública de esa responsabilidad, amenazas o ataques contra lanzadores de alertas y, a la postre, mentiras, incompetencia o corrupción para esconder o enterrar lo que ocurre…

Escándalos médicos a los que casi acabamos por acostumbrarnos. Y, sin embargo, son sólo la parte visible de un sistema de investigación y evaluación de los medicamentos en el que el interés del enfermo parce ser meramente secundario.

Este libro analiza ese sistema y saca a la luz la cara oculta de investigaciones y evaluaciones cuyo objetivo es, ante todo, el marketing: se trata, en primer lugar, de promocionar un producto. Y todo vale para «demostrar» que un producto es eficaz y que se tolera bien.

Del error involuntario, puede que inevitable, al arte del fraude consciente, se explica cómo se pueden falsear los resultados de los estudios de modo más o menos sutil, para favorecer la comercialización de un medicamento.

 

El doctor Alexis Clapin es neurólogo, ha trabajado durante veinte años en la industria farmacéutica, principalmente en el aspecto médico y médico-marketing, y ha evaluado muchos estudios e investigaciones que destacan las cualidades de los medicamentos.

Esta experiencia le ha llevado a descubrir las muchas formas de falsear los resultados de las evaluaciones de los medicamentos para que brinden una imagen de mayor tolerancia o parezcan, sobre todo, más eficaces que lo son en realidad.

Además del análisis crítico, basado en unas doscientas referencias científicas, el autor propone soluciones sencillas para evitar que se comercialicen medicamentos ineficaces, soluciones cuya aplicación lamentablemente no parece ser previsible.

Introduction

La recherche de la vérité sur les effets des médicaments 

Souvent vérité scientifique varie, bien fol qui s’y fie !   
Comment rechercher la vérité scientifique sur les médicaments ?   
Objectif n°1 : l’autorisation de mise sur le marché (AMM)   
Après la mise sur le marché
Tolérance mais aussi efficacité
Truquage, biais, fraude…
Biais ou risque de biais

Les enquêtes épidémiologiques et l’impossible démonstration de la causalité

Trois exemples pour comprendre


L’enquête cas-témoins

Les biais de sélection
Les biais d’information ou de classement
Les biais de confusion
Conclusion sur les enquêtes cas-témoins

Les enquêtes de cohorte

Les biais de sélection
Le biais d’attrition
Le biais d’immortalité
Les biais de classement 
Les biais de confusion
Conclusion sur les enquêtes de cohorte

Les enquêtes transversales

Les biais de sélection
Les biais de classement ou d’information
Les biais de confusion
Biais lié à la multiplicité des recherches
Conclusion sur les enquêtes transversales

Le dépistage des cancers

Lead time bias (biais de délai)
Length time bias (biais de durée)
Biais lié à la sélection des patients, biais des volontaires
Le stage migration bias ou phénomène de Will Rogers
Le faux diagnostic et le surdiagnostic
Conclusion sur le dépistage

Le diagnostic des maladies et leurs tests

Les biais de sélection
Biais concernant la méthodologie de comparaison et le test de référence
Les tests quantitatifs
Conclusion sur les tests de diagnostic

Introduction sur les biais dans les essais cliniques

Le sponsorship bias (biais du promoteur)
La randomisation
Le double-aveugle, voire le triple-aveugle
L’absence d’attrition
En résumé

Les biais de sélection

La représentativité
La comparabilité

Les biais d’évaluation et de suivi

L’analyse de l’efficacité dans les essais cliniques

La puissance pour voir ou ne pas voir une différence
Bien choisir son critère d’efficacité et savoir obtenir la différence significative 
Les indices d’efficacité : odds ratio, NNT, RR, bénéfice relatif ou absolu
Conclusion sur l’analyse de l’efficacité dans les essais

Le biais d’attrition

L’exemple Avonex®
L’attrition, un bon moyen de fausser les essais
Deux autres conséquences de l’attrition
L’existence, voire l’impact du biais d’attrition, peut néanmoins être détectée dans certaines circonstances
Conclusion

Les essais basés sur une analyse de survie

Pourquoi un tel engouement pour ces essais basés sur une analyse de survie ?
Difficultés pour démontrer le biais d’attrition dans les essais tronqués basés sur une analyse de survie 
L’analyse des courbes de survie
Un biais spécifique 
Conclusion 

Savoir présenter les résultats de tolérance

Le plus simple, ne pas signaler les effets indésirables
Savoir profiter des techniques déjà connues
Choisir ce que l’on veut observer
Conclusion

Les essais de non-infériorité

Des essais pour aider les produits moins efficaces
Non-inférieur, mais de combien ?
L’analyse des essais de non-infériorité
Des essais pour mettre sur le marché des produits inefficaces ?
Conclusion

Biais de dissémination, de publication, de reporting et méta-analyses

Les biais de dissémination sont fréquents
Comment détecter ces biais ?   
Les méta-analyses La fraude dans les essais cliniques

Déceler les fraudes et les fraudeurs

Conclusion

Pour conclure
Index des définitions
Références bibliographiques